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Les systèmes actiTENS et actiTENS Mini sont des assemblages de dispositifs médicaux. Reportez-vous aux notices d’utilisation pour plus d’informations. Le neurostimulateur et l’application mobile  sont des dispositifs médicaux de classe IIa, dont le marquage CE 2797 a été octroyé sous règlement dispositif médical 2017/745 le 7/06/2023 (certifié par le BSI), fabriqués par SUBLIMED 813 959 012 00028 RCS Grenoble. Les kits sont assemblés par SUBLIMED (au sens de l’article 22 du Règlement 2017/745).

Les électrodes actiTENS sont des produits de santé réglementés, qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Le mandataire est WellKang Ltd, Entreprise Hub, NW Business Complex, 1 Beraghmore Road, Derry, BT48 8SE, Northern Ireland.

Les câbles actiTENS et les câbles actiTENS Mini sont des produits de santé réglementés qui portent, au titre de cette réglementation, le marquage CE. Le fabricant des câbles actiTENS est Spes Medica S.r.l., Via Buccari 21, 16153 Genova (GE), Italy. Le mandataire des câbles actiTENS Mini est SUUNGO Europe B.V., Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909 VA Capelle aan den IJssel, The Netherlands.

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